Medizinprodukte-Dossier 2024
Die ÖGBMT hatte im Vorfeld der MDR-Einführung und dem damaligen Verlust "Benannter Stellen für Medizinprodukte" in Österreich ein Dossier herausgegeben, das von zahlreichen Stakeholdern aus Medizin und Gesundheitsversorgung, Wissenschaft und Wirtschaft unterstützt wurde und das auch maßgeblich zur österreichischen Initiative "QMD-Services" geführt hat, die bereits für IVDR benannt wurden und deren Benennung für MDR unmittelbar bevorsteht.
Inzwischen haben sich mit Inkrafttreten der MDR und insbesondere deren Umsetzung im österreichischen MPG wieder erhebliche Probleme für die thematische Forschung und Verfügbarkeit bewährter und neuer innovativer Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten. Für Machbarkeits- und Zulassungsstudien gibt es wesentlich höhere Kosten und administrative Hindernisse als in anderen EU-Staaten, auch sind bereits jetzt zahlreiche wichtige Produkte nicht mehr für Patientenanwendungen verfügbar, da sich für die Firmen der Rezertifizierungsaufwand nicht mehr rechnet.
Wir haben uns daher mit der Plattform Medizinprodukte abgestimmt und ein neues Dossier erarbeitet, das wieder für Bewußtseinsbildung der relevanten politischen Entscheidungsträger gedacht ist und möglichst gezielt auch zu Verbesserungen in den Rahmenbedingungen am Forschungs- und Wirtschaftsstandort führen soll. Vor allem soll die Kontinuität in der Verfügbarkeit bewährter und innovativer Medizinprodukte für bestmögliche Patientenversorgung gefördert werden.
Hier geht es zum Original-Dossier aus dem Jahr 2017:
Für Fragen oder Anregungen können Sie uns gern kontaktieren: office(at)oegbmt(dot)at
Pressekonferenz Medizinprodukte-Dossier
Am 18.03.2024 um 10:00 Uhr wurden das Dossier und die Problematik der Medizinprodukteregulierung im Rahmen einer von der ÖGBMT veranstalteten Pressekonferenz vorgestellt.
Veranstalter: ÖGBMT
Ort: Presseclub Concordia, Bankgasse 8, 1010 Wien
Am Podium:
- Prof. Dr. Daniel Baumgarten, UMIT TIROL, Institut für Elektrotechnik und Biomedizinische Technik
- Prof. Dr. Daniela Baumgartner, Medizinische Universität Graz Klinische Abteilung für pädiatrische Kardiologie
- Prof. Dr. Christian Baumgartner, Technische Universität Graz, Institut für Health Care Engineering
- Prof. Dr. Heinrich Schima, Medizinische Universität Wien, Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik
- Prof. Dr. Gernot Müller-Putz, Technische Universität Graz, Institut für Neurotechnologie
Hintergrund:
2017 wurde in Europa die „Medical Device Regulation (MDR)" eingeführt, das österreichische Medizinproduktegesetz setzt diese seit 2021 für alle national zu regelnden Rechtsbelange mit wesentlichen österreichspezifischen Verschärfungen um. Derzeit steht eine Novelle des MPG an, bei der wesentliche Punkte fehlen.
Die ÖGBMT hatte im Vorfeld der Einführung der MDR und dem damaligen Verlust „Benannter Stellen für Medizinprodukte" in Österreich ein Dossier herausgegeben, das von zahlreichen Stakeholdern aus Medizin und Gesundheitsversorgung, Wissenschaft und Wirtschaft unterstützt wurde. In anderen Worten: Medizinproduktehersteller können in Österreich keine Medizinproduktezulassung bekommen. Zudem sind durch die nationale Gesetzgebung sehr hohe Hürden für die klinische Forschung eingezogen worden, die im Vergleich mit anderen EU-Staaten zu einer Gefährdung der bestmöglichen Patientenversorgung sowie zur Abwanderung von wichtigen Fachleuten aus Klinik und Forschung führt.
Seit Inkrafttreten der MDR und deren Umsetzung im österreichischen Medizinproduktegesetz gibt es massive Probleme sowohl für die thematische Forschung als auch die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patientinnen und Patienten. Die Kosten für Machbarkeits- und Zulassungsstudien, sowie für Rezertifizierungen von bewährten und erprobten Produkten sind in Österreich inzwischen unverhältnismäßig höher als in anderen EU-Staaten, die administrativen Hindernisse machen einen fairen Wettbewerb unmöglich.
Als Beispiele seien hier genannt:
- Herzkatheter, Implantate und Stents in der Pädiatrie (Kinderheilkunde)
- Kleinlumige Venenkatheter und Dialysekatheter in der pädiatrischen Intensivmedizin und Neonatologie
- Elektrostimulationsgeräte für Querschnittgelähmte
- Kostenexplosion für die Einreichung klinischer Studien bei der zuständigen Behörde
Im Folgenden tritt die ÖGBMT ein für:
- Verfügbarkeit bewährter und innovativer Medizinprodukte
- Zukunftsperspektiven für hochqualifizierte Arbeitsplätze
- Kapazitäten Benannter Stellen
- Standortfördernde Ausgestaltung des österreichischen Medizinproduktegesetzes 2021 (MPG 2021)
Das von uns in Abstimmung mit der Plattform Medizinprodukte erarbeitete neue Dossier soll zur Bewusstseinsbildung aller relevanten politischen Entscheidungsträger und zur Verbesserung der Rahmenbedingungen am Forschungs- und Wirtschaftsstandort beitragen. Vorrangiges Ziel all dieser Maßnahmen ist die Sicherung und Verbesserung der medizinischen Versorgung unserer Patientinnen und Patienten, die nur in einem intakten Gesundheitssystem gewährleistet ist.
Kurz-CVs der Teilnehmer:
Prof. Dr. Daniel Baumgarten ist Leiter des Instituts für Elektrotechnik und Biomedizinische Technik an der UMIT TIROL sowie Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik. Darüber hinaus ist Mitglied der österreichischen Nanoinformationskommission sowie Chair der Technologieplattform Nanomedizin Austria.
A.o. Prof. Dr. Daniela Baumgartner ist Leiterin der kinderkardiologischen Ambulanz und stellvertretende Leiterin der Klinischen Abteilung für Pädiatrische Kardiologie an der Medizinischen Universität Graz. Sie ist Fachärztin für Kinder- und Jugendheilkunde, Ärztin für Allgemeinmedizin und Additivfachärztin für Pädiatrische Kardiologie sowie für Pädiatrische Intensivmedizin und Neonatologie und habilitierte im Fach „Kinder- und Jugendheilkunde" an der Medizinischen Universität Innsbruck.
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Leiter des Instituts für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für
Medizinprodukte an der TU Graz, der einzigen staatlich akkreditierten Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte in Österreich. Er ist Mitherausgeber des jüngst bei Springer Nature erschienen Buches zur Medizinproduktezulassung in Europa "Medical Devices and In Vitro Diagnostics: Requirements in Europe".
A.o. Prof. Heinrich Schima ist an der Medizinischen Universität Wien im Bereich Kreislaufforschung und mechanischer Unterstützung („Kunstherz") tätig. Er ist Past-Präsident des Weltdachverbandes für künstliche Organe und mehrerer internationaler Gesellschaften, Staatspreis-Träger, Mitglied der Ethik-Kommission der Med Uni Wien sowie Leiter der Arbeitsgruppe „Regulatory Affairs" der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik.
Prof. Dr. Gernot Müller-Putz ist Leiter des Instituts für Neurotechnologie an der TU Graz, dort auch Dekan der Fakultät für Informatik und Biomedizinische Technik, sowie stellvertretender wissenschaftlicher Direktor der Gesellschaft für Neuro-Informationssysteme. Er ist im Board of Directors der International Brain-Computer Interface Society; zudem ist er Ludwig-Guttmann-Preisträger.